Pfizer y BioNTech han solicitado formalmente a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) que autorice la dosis de la vacuna de refuerzo COVID-19 de las compañías para todos los adultos estadounidenses mayores de 18 años. Aunque la FDA ya autorizó las vacunas de refuerzo de Pfizer, la autorización de uso de emergencia (EUA) que las otorga restringe la elegibilidad solo a ciertas personas, incluidas aquellas que tienen un mayor riesgo de infección debido a condiciones de salud existentes o entornos laborales.
Impulsores para (casi) todos
Pfizer y BioNTech presentaron su solicitud de elegibilidad ampliada para la vacuna de refuerzo COVID-19 el 9 de noviembre. Esta nueva solicitud sigue los resultados del ensayo de Fase 3 de Pfizer, que administró vacunas de refuerzo a alrededor de 10,000 personas y comparó la tasa de eficacia de la dosis más baja con la del programa original de vacunas de dos dosis.
Hoy, Pfizer ha enviado una solicitud a @US_FDA para enmendar la Autorización de uso de emergencia para nuestra dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 y la de BioNTech. Esta solicitud se basa en los resultados de un ensayo aleatorizado de fase 3 con más de 10 000 participantes. https://t.co/DDQldLsXKz pic.twitter.com/Qwg6CnG2gR
— Pfizer Inc. (@pfizer) 9 de noviembre de 2021
Los hallazgos, que se publicaron el mes pasado pero aún esperan la revisión por pares, revelan una protección del 95 por ciento contra el desarrollo de una infección sintomática de COVID-19 en comparación con las personas que recibieron el protocolo de vacuna de dos dosis. Además, los datos mostraron que las vacunas de refuerzo son seguras. El ensayo controlado aleatorizado de fase 3 inscribió a sus participantes durante un período de tiempo en el que la transmisión de la variante Delta del SARS-CoV-2 era alta.
Límites actuales
Aunque algunas personas mayores de 12 años en los Estados Unidos han podido recibir una tercera dosis primaria o una vacuna de refuerzo durante semanas, muchas personas siguen sin ser elegibles según la autorización de uso de emergencia actual emitida por la FDA. Como resultado, solo los adultos mayores de 65 años que hayan recibido el calendario de vacunas primarias contra el COVID-19 pueden recibir la vacuna de refuerzo. Además, la EUA autoriza refuerzos para adultos de 18 a 64 años que corren un alto riesgo de infección grave o exposición al virus.
Más allá de eso, la FDA ha autorizado las vacunas de refuerzo de Pfizer para las personas que recibieron por primera vez una vacuna COVID-19 diferente, como el producto de Moderna. Esto ayuda a proteger a los más vulnerables de la sociedad, como los adultos que tienen cáncer u otras enfermedades que comprometen su sistema inmunológico, pero deja a muchas personas sin la opción de una vacuna de refuerzo antes de la temporada de invierno.
Según la autorización existente, la vacuna primaria Pfizer COVID-19 de dos dosis se administra con dos inyecciones programadas con tres semanas de diferencia. La vacuna ahora está autorizada para niños de hasta cinco años, una decisión que fue recomendada por un panel independiente de expertos. La FDA siguió la recomendación con su autorización alrededor de una semana después, y los CDC también dieron su aprobación días después.
La controversia permanece
La vacuna de refuerzo COVID-19 ha resultado controvertida en los EE. UU. y más allá. Pfizer buscó previamente la aprobación de refuerzo de COVID-19 de la FDA para personas mayores de 16 años, pero la FDA redujo la solicitud a sus pautas de elegibilidad actuales y mucho más limitadas.
El impulso de las vacunas de refuerzo ha crecido a medida que un número cada vez mayor de personas recibieron sus vacunas primarias hace meses y existen algunas preocupaciones sobre la disminución de la inmunidad. Este problema potencial chocaría con la temporada de invierno, que se espera que traer una variedad de factores de riesgoincluida la disminución del uso de máscaras en comparación con el año pasado y un aumento en las reuniones sociales debido a las vacaciones.
Además, la Organización Mundial de la Salud criticó duramente las proclamaciones iniciales de vacunas de refuerzo de la administración Biden en septiembre, acusando a las naciones ricas de no donar las dosis de vacunas prometidas a las naciones de bajos ingresos.
Como resultado de esta controversia de distribución, el director general de la OMS, Tedros Ghebreyesus, instó a los países más ricos a retrasar la disponibilidad generalizada de vacunas de refuerzo hasta finales de 2021 o más allá. En un comentario mordaz en ese momento, Ghebreyesus dijo: «No me quedaré callado cuando las empresas y los países que controlan el suministro mundial de vacunas piensen que los pobres del mundo deberían estar satisfechos con las sobras».