La vacuna COVID-19 de Pfizer podría autorizarse pronto para niños de 5 a 11 años, y la compañía farmacéutica solicitará a la FDA de EE. UU. una extensión de sus permisos actuales. La expansión, si es aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos, convertiría al medicamento de Pfizer, de marca Comirnaty, en la primera opción de vacunación para niños menores de 12 años.
La FDA amplió la autorización de uso de emergencia (EUA) existente para la vacuna para su uso en personas de 12 a 15 años a principios de este año. Mientras tanto, Comirnaty también tiene la aprobación total de la FDA, aunque actualmente solo para personas mayores de 16 años.
Si bien la vacuna es la misma independientemente del grupo de edad, las cantidades administradas en cada inyección varían. Para los niños de 5 a 11 años, la prueba de Pfizer redujo la dosis a 10 microgramos cada vez. La dosis para mayores de 12 años es de 30 microgramos por inyección. Al igual que con ese régimen, se administran dos inyecciones, con 21 días de diferencia.
Los resultados del estudio de ese ensayo, publicados en septiembre de 2021, sugirieron resultados principalmente positivos. La vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech «mostró respuestas robustas de anticuerpos neutralizantes» a la COVID-19, concluyó la investigación. Mientras tanto, los efectos secundarios fueron «generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años de edad» y más comúnmente incluyeron dolor en el punto de inyección, junto con síntomas breves de resfriado o gripe.
Si bien hubo cierta confusión al principio de la pandemia en cuanto al impacto que tuvo COVID-19 en las personas más jóvenes, incluidas algunas afirmaciones, posteriormente desacreditadas, de que los niños no se vieron afectados por el coronavirus en absoluto, la realidad es que, aunque el riesgo es menor, todavía existe un peligro real para los niños. Además, incluso si están menos afectados por el COVID-19, aún pueden ser infecciosos para otros. Eso presenta un mayor riesgo para cosas como la reapertura de escuelas, donde los niños podrían entrar en contacto con adultos que podrían ser más susceptibles.
Los niños en el grupo de edad de 5 a 11 años han representado el 5.1 por ciento de los casos de COVID-10 en los EE. UU. hasta ahora, según los CDC. Si bien las muertes han sido menos comunes (los CDC dicen que, de las más de 571,000 muertes registradas hasta ahora, solo 135 fueron de niños de 5 a 11 años), la hospitalización sigue siendo una posibilidad. «Aunque es muy raro», advierte el CDC, «algunos niños que han tenido COVID-19 pueden desarrollar más tarde el Síndrome Inflamatorio Multisistémico en Niños (MIS-C), una condición rara pero grave asociada con COVID-19».
Sin embargo, antes de que Comirnaty pueda administrarse a personas más jóvenes, la FDA deberá organizar un comité asesor. Eso está programado para el 26 de octubre. La agencia ha dicho anteriormente que planea actuar rápidamente, sobre todo ante la presión de los legisladores para eliminar aún más las barreras para que los niños regresen a las aulas presenciales y al cuidado infantil.
Anteriormente, la FDA había sugerido que podrían pasar semanas, no meses, antes de que se pudiera otorgar la aprobación para la extensión de la EUA.