La FDA ha publicado un nuevo aviso de retiro de Lupin Pharmaceuticals sobre dos medicamentos diferentes: hidroclorotiazida e irbesartán. La compañía, que dejó de comercializar estos medicamentos en particular en enero, dice que está retirando los lotes debido a niveles potencialmente más altos que los aceptables de una impureza llamada N-nitrosoirbesartán.
El retiro cubre las tabletas USP de Irbesartan de la compañía farmacéutica en concentraciones de 75 mg, 150 mg y 300 mg, así como sus tabletas USP de irbesartan e hidroclorotiazida en concentraciones de 150 mg/12,5 mg y 300 mg/12,5 mg. Estos medicamentos se recetan comúnmente para tratar la presión arterial alta y la retención de líquidos. Los productos se vendieron en botellas de 30 y 90 unidades.
Según Lupin, recibió cuatro informes de «enfermedades» resultantes del uso de Irbesartan desde el 8 de octubre de 2018 hasta el 30 de septiembre de 2021; no hubo informes sobre la píldora combinada. Ambos productos de tabletas se distribuyeron en los Estados Unidos, incluso a farmacias de pedidos por correo, mayoristas, droguerías y farmacias.
El N-nitrosoirbesartan es una impureza que se considera un carcinógeno humano probable, lo que significa que existe la posibilidad de que una exposición excesiva a él pueda causar cáncer en algunas personas. La impureza se detectó en pruebas de laboratorio de los dos medicamentos. El retiro se ha hecho por «mucha precaución», según la compañía farmacéutica.
Lupin está notificando a las empresas sobre el retiro; dice que los consumidores que están tomando estos medicamentos retirados deben continuar tomándolos y comunicarse con su proveedor de atención médica para obtener una alternativa. Los pacientes que toman cualquiera de estos medicamentos Lupin deben consultar el aviso de retiro en la FDAEl sitio web de para obtener la lista completa de detalles de identificación.