La FDA ha dado luz verde a las vacunas de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech para adultos, actualizando la autorización de uso de emergencia a medida que EE. UU. se prepara para una pandemia prolongada. La EUA enmendada permite una sola dosis extra de vacuna para personas mayores de 18 años, después de haber completado su vacunación primaria con cualquier otro medicamento autorizado o aprobado por la FDA.
La expansión abre las puertas a vacunas de refuerzo generalizadas en los EE. UU., basándose en la autorización existente para ciertas categorías de riesgo. Eso incluyó a todas las personas de 65 años o más, aquellas de 18 a 64 años con alto riesgo de COVID-19 grave y aquellas en el mismo grupo de edad que enfrentaron una «exposición institucional u ocupacional frecuente» al coronavirus, como trabajar en entornos de atención médica.
Eso solo se produjo después de un impulso inicial para ampliar la elegibilidad de refuerzo a todos los estadounidenses mayores de 18 años. La FDA moderó esa ambición a principios de este año, luego de la reticencia de su organismo rector a recomendar un cambio tan generalizado en la EUA. Ahora, sin embargo, con los casos de COVID-19 aumentando nuevamente en muchos estados y la amenaza de comorbilidad con la gripe durante el invierno, se ha adoptado una postura más agresiva.
«Autorizar el uso de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Moderna o Pfizer-BioNTech COVID-19 para personas mayores de 18 años ayuda a brindar protección continua contra el COVID-19, incluidas las graves consecuencias que pueden ocurrir, como la hospitalización y la muerte», dijo hoy Janet Woodcock, MD, comisionada interina de la FDA en una declaración.
La vacuna de refuerzo está abierta a cualquier persona mayor de 18 años en los EE. UU., independientemente de si originalmente tenían las vacunas de una sola inyección de Moderna, Pfizer o Janssen. Para los dos primeros, el refuerzo debe administrarse al menos seis meses después de la segunda inyección del ciclo primario de vacunación. Mientras tanto, para la vacuna de dosis única de Janssen, el refuerzo se puede administrar después de al menos dos meses de esa dosis.
La FDA, y la Administración Biden, habían sido criticadas por algunos sectores por la posibilidad de confusión en el lanzamiento del refuerzo. En particular, los criterios intencionalmente vagos para aquellos en grupos «en riesgo» se señalaron como contrarios a la intuición para un simple mensaje de salud pública.
Eso parece haber sido un factor motivador, además de la investigación, para el anuncio de la FDA hoy. «Simplificar los criterios de elegibilidad y hacer que las dosis de refuerzo estén disponibles para todas las personas mayores de 18 años también ayudará a eliminar la confusión sobre quién puede recibir una dosis de refuerzo y garantizará que las dosis de refuerzo estén disponibles para todos los que puedan necesitarlas», dijo en un comunicado Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
En cuanto a esos datos, para la vacuna de Moderna, la FDA analizó los datos de respuesta inmunitaria de 149 participantes que habían recibido una inyección de refuerzo y los comparó con más de mil que solo recibieron las dos inyecciones iniciales. La respuesta de anticuerpos, es decir, la capacidad del cuerpo para combatir la infección por COVID-19, fue mayor en el grupo de refuerzo cuando se midió 29 días después de su administración.
De manera similar, para la vacuna de Pfizer-BioNTech, la FDA analizó aproximadamente a 200 participantes que recibieron una sola vacuna de refuerzo seis meses después de su ciclo de vacunación primaria. Nuevamente, un mes después de ese refuerzo, se encontró que el grupo tenía una respuesta de anticuerpos más fuerte que aquellos que no recibieron un refuerzo.
Luego vendrá una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que se espera que tenga lugar más tarde hoy. Eso agregará recomendaciones clínicas, en resumen, el plan de lanzamiento para refuerzos generalizados, a las autorizaciones de la FDA.