Los avances en tecnología tienen el poder de mejorar los tratamientos médicos, los diagnósticos y la atención médica en general, pero no todos los avances resultan ser el éxito que sus creadores imaginaron inicialmente. Ha habido muchos fracasos en el camino, algunos simplemente porque no captaron la atención de los consumidores y otros porque prometieron cosas que simplemente no se podían lograr en la realidad. Esto ha provocado pérdidas de miles de millones de dólares para las empresas y los inversores que respaldaron estos dispositivos, lo que a menudo ha resultado en años de juicios de ida y vuelta para establecer exactamente quién o qué era el culpable de la falla.
Desde cables de desfibrilador con defectos mortales hasta dispositivos de análisis de sangre que dieron falsos diagnósticos de aborto espontáneo, el mundo de MedTech está plagado de fracasos de alto perfil. Sin embargo, la diferencia entre los desastres de MedTech y los desastres en otras áreas de la industria tecnológica es que con MedTech, las personas vulnerables pueden correr un grave riesgo cuando las cosas salen mal. Estas fallas tecnológicas a veces no solo cuestan la dignidad de sus creadores, sino que, en algunos casos, les cuestan la vida a los pacientes.
Explorador de Scanadu
El Scanadu Scout apareció por primera vez en los titulares en 2013 cuando lanzó una campaña de crowdfunding a través de Indiegogo para recaudar fondos para obtener la aprobación de la FDA en el mercado estadounidense. Se comercializó como una especie de dispositivo estilo Star Trek Tricorder que prometía rastrear datos de salud y prevenir enfermedades de los usuarios al monitorear una variedad de funciones corporales. Para usarlo, los usuarios simplemente tendrían que apuntar el dispositivo a su frente, y una variedad de lecturas que incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial e incluso estrés emocional se transmitirían automáticamente directamente a su teléfono inteligente. Una idea ambiciosa, quizás, pero con un potencial comercial aparentemente fuerte considerando que otros dispositivos portátiles de seguimiento del estado físico como Fitbit acababan de comenzar a ganar terreno entre los consumidores.
Después de años de esperanza por parte de los patrocinadores, Scanadu Scout finalmente fue rechazado por la FDA en 2016. A pesar de que los patrocinadores pagaron entre $ 149 y $ 199 por cada dispositivo y compartieron voluntariamente sus datos médicos con la compañía, Scanadu ofreció pocas explicaciones por el cierre. Un portavoz de la compañía simplemente dijo TechCrunch, «Desde el comienzo de la campaña, este fue un dispositivo de investigación que formaba parte de un estudio que ahora ha llegado a su punto final (…) desactivaremos el (Scout) antes del 15 de mayo de 2017». Comprensiblemente, los clientes de Scout se sintieron engañados, ya que les habían dado la impresión de que el soporte para los dispositivos continuaría después de su compra. Tampoco está claro qué sucedió con todos los datos médicos que se compartieron a través del dispositivo después de que se desactivó.
Salud de Google
Casi todas las grandes empresas tecnológicas se han aventurado en el sector de la salud en algún momento, y casi todas han fracasado estrepitosamente. Salud de Google (la encarnación original, no el proyecto de 2018) era una plataforma para que los usuarios almacenaran sus datos de salud y obtuvieran información médica sobre diversas alergias y afecciones. Lanzado originalmente en 2008, la idea era crear una ubicación digital todo en uno para cosas como recetas, registros médicos y seguimiento básico del estado físico, pero había un gran defecto: los usuarios simplemente no estaban interesados.
La razón exacta por la que Google Health nunca se dio cuenta es discutible, pero algunos de los principales teorías en el momento de su colapso sugirió que no era lo suficientemente interesante, demasiado poco intuitivo de usar, o simplemente no era de confianza debido a la imagen emergente de «señor supremo corporativo» de Google. Sin embargo, quizás el argumento más convincente fue que simplemente no hizo mucho que los sistemas tradicionales no hicieran ya. Uno artículo lo describió como nada más que un «archivador digital» que prácticamente no tenía beneficios para los usuarios en el mundo real. El proyecto se cerró en 2012 y, después de varios intentos fallidos más de entrar en el mercado de la atención médica, se informa que Google cerró su división dedicada a la atención médica en 2021, a través de Business Insider.
Theranos
Uno de los fracasos de MedTech más conocidos en la memoria viva, la caída de Theranos y el juicio de su fundadora Elizabeth Holmes se cubrió ampliamente e incluso se dramatizó en la serie de Hulu de 2022. «El abandono». La compañía supuestamente revolucionaria se construyó esencialmente sobre una base de mentiras, engaños y fraudes, con el dispositivo de muestreo de sangre de Theranos capaz de realizar casi ninguna de las funciones que decía. Lo que es peor es que a los pacientes se les dieron resultados engañosos de estas pruebas defectuosas, y a una mujer se le dijo que estaba teniendo un aborto espontáneo cuando en realidad tenía un embarazo saludable, informa CNBC.
A otros pacientes que confiaron en el dispositivo se les dieron resultados positivos falsos de VIH y a uno se le dijo erróneamente que dejara de usar medicamentos anticoagulantes. En un estudio que fue representado en «The Dropout», Holmes organizó un estudio usando dispositivos Theranos para monitorear pacientes con cáncer en etapa avanzada, a pesar de que sabía que los dispositivos no funcionaban. Después de un largo juicio, Holmes finalmente fue declarada culpable de fraude y sentenciada a 11 años de prisión, pero eso será de poco consuelo para las decenas de víctimas cuyas vidas cambiaron para siempre debido a su dispositivo fraudulento.
Malla pélvica
En 2019, la FDA ordenó a las dos empresas que vendían malla pélvica para ayudar a tratar el prolapso de órganos pélvicos que suspendieran la distribución de inmediato, ya que existía una gran preocupación sobre la eficacia y seguridad de la tecnología (a través de MDO). La malla se comercializó como una forma de ayudar a los pacientes a recuperarse del prolapso pélvico mediante el tratamiento de los músculos y ligamentos que rodean los órganos, pero una cantidad alarmante de casos provocó sangrado excesivo, dolor y pérdida de la función sexual. Esto siguió a años de controversia en torno a la tecnología, cuyo uso se aprobó por primera vez en los EE. UU. en 2002.
Según los informes, se presentaron miles de demandas contra los fabricantes de mallas pélvicas antes de que la FDA emitiera una prohibición, y los demandantes a menudo ganaban grandes acuerdos y provocaban retiros más pequeños de productos individuales de mallas pélvicas. Incluso en un caso de 2019 en el que se encontró que un fabricante no era culpable de causar lesiones directas con su producto, se encontró que fue «negligente en el diseño, mercadeo y venta del dispositivo», según MDO.
Cables defectuosos del desfibrilador de St. Jude
la FDA emitido un retiro de Clase I de los cables del desfibrilador Riata de St Jude Medical Inc. en 2011, después de que surgieron preocupaciones sobre una tasa inusualmente alta de fallas. La Clase I es la clasificación más grave, lo que significa que los dispositivos conllevan un alto riesgo de lesiones graves o la muerte. El retiro se emitió después de que dos pacientes murieran y uno sufriera una lesión grave después de que los cirujanos intentaran extraer los cables defectuosos. Se descubrió que la falla de los dispositivos fue causada por «conductores externalizados», donde los cables atraviesan su aislamiento y pueden generar descargas eléctricas no deseadas a los pacientes.
Además de causar descargas involuntarias, la falla de los cables también los dejaba vulnerables a no generar ninguna descarga cuando era necesario. Se retiraron los cables Riata y se desarrolló una línea de reemplazo, Durata. Pero, este reemplazo también sufrió una alta tasa de defectos, lo que llevó a una importante demanda judicial de inversionistas que acusaron a la compañía de mentir inicialmente sobre el alcance de los problemas. St. Jude finalmente resolvió el caso por $ 39,25 millones, aunque como parte del acuerdo, no admitió ninguna responsabilidad por las supuestas irregularidades.
ICD defectuosos de Medtronic
En una línea similar al caso de St. Jude, los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) Marquis defectuosos de Medtronic le costaron a la compañía $ 114 millones en demanda. asentamientos. Los dispositivos se implantaron para tratar a pacientes con riesgo de muerte cardíaca súbita y podrían administrar descargas para detener el latido del corazón de un paciente tan rápido. En 2005, la compañía advirtió sobre un problema de acortamiento de la batería que podría impedir que los dispositivos funcionaran correctamente, lo que llevó a que se extrajeran quirúrgicamente 13,000 dispositivos de los pacientes, 11,000 de ellos en los EE.
Medtronic respondió a ese argumento afirmando que había seguido el procedimiento correcto para informar el problema, pero terminó resolviendo las demandas con un pago de nueve cifras. Los 2.682 casos finalmente se resolvieron por $ 95,6 millones, con $ 18,5 millones adicionales que se pagarán en honorarios de abogados, un pago total de $ 114,1 millones. Sin embargo, el acuerdo de conciliación significó que Medtronic no admitió oficialmente ninguna responsabilidad por la falla.
Órganovo
La idea de la bioimpresión parecía revolucionaria cuando se desarrolló por primera vez, y muchos inversores estaban ansiosos por participar temprano en la primera ola de nuevas empresas que prometían comercializar la tecnología. Órganovo fue una de esas empresas, primero se asoció con Pfizer en 2010 y luego lanzó una oferta pública inicial a través de una fusión inversa dos años después. Los inversionistas fueron ganados por las promesas de Organovo de desarrollar y comercializar el crecimiento de tejido humano, y el hecho de que fuera la primera compañía de este tipo en cotizar en la Bolsa de Valores de Nueva York generó aún más entusiasmo.
Sin embargo, una década después, las cosas no se ven tan color de rosa. La empresa no ha podido generar ingresos significativos y sigue gastando mucho más dinero del que gana. Organovo’s precio de mercado refleja esta falta de progreso, con las acciones alcanzando un máximo histórico de $268,60 a fines de 2013, pero colapsando a menos de $1,50 al momento de escribir este artículo. La empresa asediada todavía está luchando, pero parece que los inversores han perdido casi por completo la esperanza de que pueda volverse comercialmente viable, especialmente a raíz de las ganancias del tercer trimestre. informe que registró solo $ 77,000 en ingresos. Parece que la escritura está en la pared para una de las nuevas empresas de MedTech más prometedoras de la última década, y la pregunta ahora es cuándo, no si cerrará definitivamente.
Sistemas de transferencia de fluidos de West Pharmaceutical Services
El retiro de 2019 de los sistemas de transferencia de fluidos Vial2Bag de West Pharmaceutical Services es uno de los retiros de dispositivos médicos más grandes de la historia en términos de la gran cantidad de unidades afectadas, según Red de dispositivos médicos. La FDA clasificó el defecto como Clase I, el más grave, y hubo que retirar del mercado cerca de 39 millones de dispositivos. La cuestión según se informa se refería a una falla que podría causar que el nivel incorrecto de medicamento concentrado se transfiriera a una bolsa intravenosa antes de que se conectara al paciente. Esto podría conducir a que el paciente reciba una dosis insuficiente o una sobredosis de medicamento, con consecuencias potencialmente mortales.
Según los informes, la FDA recibió 16 casos en los que los pacientes sufrieron efectos adversos graves después de recibir la concentración incorrecta de medicamentos debido al dispositivo defectuoso, todos esos pacientes eran mujeres en trabajo de parto o parto. Todos los casos se relacionaron con una subvariante específica del producto, pero cada variante se retiró como medida de precaución. A pesar del potencial de muertes por el defecto, afortunadamente no se registraron muertes.
Implantes de cadera totalmente metálicos
Originalmente promocionados como una mejor alternativa a los implantes de plástico, se ha descubierto que los implantes de cadera de metal sobre metal conllevan algunos riesgos únicos que posiblemente los hacen más peligrosos para los pacientes vulnerables. A recordar incluso se emitió en 2010 en respuesta a un gran número de pacientes que tenían que someterse a cirugía para reparar implantes defectuosos. El escándalo dio lugar a que se presentaran miles de demandas, algunas de las cuales aún están en curso. Aparte de los dispositivos defectuosos, también se ha descubierto que los implantes de cadera totalmente metálicos tienen una vida útil mucho más corta que otras formas de implantes de cadera, según el Fundación de artritis. A veces pueden necesitar reemplazo después de cinco años, en lugar de durar 10-15 años como la mayoría de las otras formas de implante.
También hay evidencia de que con el tiempo se pueden producir daños adicionales en los huesos y los tejidos, lo que provoca inflamación y disminución de la movilidad. Las partículas de metal del dispositivo también se desgastan y, en algunos casos, pueden ingresar al torrente sanguíneo. La Arthritis Foundation afirma que estas partículas de metal se han relacionado con enfermedades cardíacas, deterioro neurológico e incluso cáncer. Incluso si los pacientes no se ven afectados por ninguno de estos problemas, la vida útil más corta del implante significa que existe una mayor probabilidad de que tengan que someterse a una segunda cirugía para reemplazarlo nuevamente. Según los informes, esta segunda operación es menos exitosa, ya que la pérdida de hueso por el daño causado por el implante original hace que sea más difícil anclar uno nuevo en su lugar. En general, un fracaso de lo que debería haber sido una solución innovadora de MedTech.