La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. comenzará a deliberar hoy sobre si aprobar las vacunas de refuerzo COVID-19, luego del compromiso de la Administración Biden de agregar una inyección adicional a aquellos que desean inmunizarse completamente contra el coronavirus. El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA verá a representantes de Pfizer, entre otros, presentar el valor de una tercera inyección de vacuna en medio de variantes de rápida propagación como Delta.
Hasta ahora, según el rastreador de datos COVID-19 de los CDC, el 54,2 por ciento de la población total de EE. UU. se considera «totalmente vacunada», mientras que el 63,5 por ciento ha recibido al menos una dosis. Para la población mayor de 12 años, actualmente la edad más joven que puede recibir la vacuna contra el coronavirus, el recuento de vacunas completas aumenta al 63,5 por ciento.
Sin embargo, además de persuadir a los que se resisten a recibir la vacuna para que se la inyecten, la atención se ha centrado en cómo el nivel actual de inmunización de vacunas como las de Pfizer-BioNTech, Moderna y J&J puede manejar algunas de las variantes de COVID-19 observadas más recientemente. Esos, como Delta, generalmente han sido más virulentos y rápidamente superaron a las cepas anteriores. Si bien la investigación aún está en curso, los primeros indicios sugieren que el programa de vacunación actual puede ser menos efectivo contra las últimas variantes.
A mediados de agosto, los CDC y la FDA recomendaron que aquellos en ciertos grupos en riesgo deberían recibir un refuerzo de la vacuna, si inicialmente recibieron las vacunas Moderna o Pfizer-BioNTech. Centrado en personas inmunocomprometidas, como aquellas que recibieron trasplantes de órganos o células madre, que tienen una infección por VIH avanzada o no tratada, que están recibiendo activamente un tratamiento para el cáncer, que toman medicamentos que debilitan el sistema inmunitario o grupos similares, el consejo destacó que esas personas habían estado particularmente en riesgo de desarrollar los llamados casos innovadores de COVID-19.
Solo unos días después, la Administración Biden anunció planes para implementar refuerzos para todos los estadounidenses. A partir de septiembre, explicó la Casa Blanca, estaría disponible una tercera inyección. Sin embargo, eso dependería primero de que la FDA y los CDC acuerden que la ciencia está a favor de tal desarrollo.
Es ese proceso el que es a partir de hoy. «Se han planteado preocupaciones de que la disminución de los títulos de anticuerpos neutralizantes o la reducción de la eficacia contra la enfermedad sintomática pueden presagiar una disminución significativa de la eficacia contra la enfermedad grave», explica la FDA.
«La reciente aparición de la variante Delta altamente transmisible del SARS-CoV-2 resultó en una nueva ola de casos de COVID-19 en muchas partes del mundo y ha llevado a considerar la administración de dosis de refuerzo a las personas que recibieron la serie primaria de vacunas en un esfuerzo por mejorar la inmunidad y, por lo tanto, mantener la protección contra la COVID-19», continúa la agencia. Aún así, la FDA insiste en que las vacunas actualmente en uso en los EE. UU. brindan una fuerte protección contra casos graves de COVID-19, como aquellos que pueden conducir a la hospitalización o la muerte.
Actualmente, solo la vacuna de Pfizer, que se ha denominado Comirnaty, ha sido totalmente aprobada por la FDA. Las vacunas de Moderna y J&J todavía se usan bajo su autorización de uso de emergencia (EUA) original durante la pandemia.
Los representantes de Pfizer hablarán en la audiencia de hoy y expondrán su caso de por qué se recomienda una tercera inyección. Otros oradores incluirán al jefe de la división de vacunas de la FDA, el Centro de Evaluación e Investigación Biológica, el Dr. Peter Marks, junto con un colega, Marion Gruber. Los miembros de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. discutirán las tasas de infección, las variantes y los casos de infección avanzada.
La audiencia del día terminará con una votación, cuyos resultados se pasarán a la FDA. La decisión del panel, compuesto por expertos científicos y de salud pública independientes, no es vinculante para la agencia; de hecho, la FDA podría decidir dictaminar de manera diferente, dependiendo del resultado final de la sesión de hoy.
Después de eso, los CDC deberán dar luz verde a las vacunas de refuerzo. La Administración Biden dijo anteriormente que podría comenzar la distribución de refuerzos tan pronto como el 20 de septiembre, aunque la tercera dosis debe administrarse no antes de las ocho semanas posteriores a la inyección de la segunda dosis.