El primer ensayo de la vacuna COVID-19 para niños de 5 a 11 años ha arrojado resultados sólidos y prometedores, acercando a los padres un paso más a la inmunización contra el coronavirus para los miembros más jóvenes de la familia. Los nuevos datos sugieren que la vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech, con la marca Comirnaty, «mostró respuestas robustas de anticuerpos neutralizantes» al COVID-19.
Actualmente, Comirnaty está aprobado por la FDA para su uso en personas de 16 años o más. Mientras tanto, la autorización de uso de emergencia (EUA) existente de la FDA permanece vigente para la administración de la vacuna a personas de 12 a 15 años de edad.
Sin embargo, eso dejó sin vacunar a una cohorte considerable de personas menores de 12 años, con Pfizer y BioNTech realizando ensayos clínicos para ver qué tan seguro y efectivo sería el medicamento. El ensayo de fase 2/3 examinó a 2268 participantes de entre 5 y 11 años. Recibieron un régimen Comirnaty de dos dosis.
Sin embargo, la dosis en sí era más baja, de 10 microgramos frente a la cantidad de 30 microgramos en cada inyección para los mayores de 12 años. Las dos inyecciones se administraron con 21 días de diferencia.
«Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años inmunizadas con dosis de 30 µg», dijo Pfizer. reportado hoy. «La dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años de edad».
La vacuna fue bien tolerada, agregan las compañías farmacéuticas, «con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años de edad». Eso generalmente incluye algo de dolor en el punto de inyección, junto con síntomas breves de resfriado o gripe.
«Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU., lo que subraya la necesidad de vacunas para la salud pública», dijo hoy Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado. «Los resultados de estos ensayos brindan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia».
La esperanza es que la FDA adapte aún más la EUA existente, permitiendo que Comirnaty se administre bajo los protocolos de uso de emergencia a niños de 5 a 11 años. Al mismo tiempo, mientras tanto, el ensayo en curso de Pfizer-BioNTech incluye otros dos grupos de edad: niños de 2 a 5 años y niños de 6 meses a 2 años. Recibieron dosis aún más pequeñas, de 3 microgramos por inyección. El estudio inscribió a niños que no tenían evidencia previa de una infección por COVID-19.
Los datos de esos grupos se esperan para el cuarto trimestre de 2021, dicen las compañías, y los resultados de todo el ensayo se enviarán para su publicación revisada por pares.