Solo unos días después de que su panel independiente de asesores hiciera su recomendación, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó oficialmente el uso de la vacuna mRNA COVID-19 de Pfizer-BioNTech en niños de 5 a 11 años. La autorización es un paso importante en el camino hacia la inoculación de niños pequeños que enfrentan un mayor riesgo de infección en el aula.
EE. UU. ha autorizado las vacunas COVID-19 en etapas, comenzando primero con adultos y luego con adolescentes mayores. La autorización más reciente, hasta ahora, involucraba edades de 12 a 15 años, dejando solo a los niños más pequeños en los EE. UU. sin una opción de vacunación contra el COVID-19. Eso cambia con el autorización oficial de la FDA hoy, haciendo posible que los niños elegibles desde los cinco años reciban una vacuna contra el SARS-CoV-2.
Autorización de «dosis para niños» de Pfizer
La autorización de la FDA para el grupo de edad de 5 a 11 años cubre un protocolo de vacunación de dos dosis con un período de espera de tres semanas entre las vacunas. Como se esperaba, los niños de este grupo de edad recibirán una «dosis para niños» más baja de la vacuna Pfizer de 10 microgramos; esto se compara con la dosis de 30 microgramos autorizada para beneficiarios mayores de 12 años.
La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD, dijo en un comunicado sobre la autorización:
Como madre y médica, sé que los padres, los cuidadores, el personal escolar y los niños han estado esperando la autorización de hoy. Vacunar a los niños más pequeños contra el COVID-19 nos acercará a volver a una sensación de normalidad. Nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos relacionados con la seguridad y eficacia de la vacuna debería ayudar a asegurar a los padres y tutores que esta vacuna cumple con nuestros altos estándares.
Efectos secundarios
La FDA señala que su comité asesor independiente estaba «abrumadoramente» a favor de recomendar la vacuna para los niños pequeños, y solo un experto se abstuvo. La autorización se basa en una evaluación de los datos actualmente disponibles, incluido un estudio que encontró que la vacuna COVID-19 de Pfizer fue 90.7 por ciento efectiva para proteger a los niños pequeños de la enfermedad. Se incluyeron en el estudio alrededor de 3100 niños de 5 a 11 años; ninguno de los participantes experimentó efectos secundarios graves.
Un tema importante en torno a la vacuna de ARNm y su uso en niños pequeños es el potencial de un efecto secundario raro que involucra inflamación del corazón. Los expertos del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA evaluaron en profundidad este posible efecto secundario, incluido el análisis de la relación riesgo-beneficio para este grupo de edad, como parte de su reunión sobre si recomendar la vacuna.
La FDA dice que, como parte de esta autorización, el plan de control de seguridad de la vacuna de Pfizer se actualizó para incluir estos «eventos de interés» en niños de 5 a 11 años que reciben la vacuna. Ese plan de monitoreo de seguridad existe además de los propios sistemas de monitoreo de la FDA y los CDC, lo que significa que cualquier posible problema de seguridad que pueda surgir en el futuro puede identificarse e investigarse rápidamente.
por qué importa
Aunque el virus SARS-CoV-2 original que circulaba en los primeros días de la pandemia afectó principalmente a los adultos mayores y a aquellos con condiciones preexistentes, la variante Delta ahora está en gran parte detrás de los nuevos casos y ha resultado en un aumento de infecciones graves entre los niños. A principios de este verano, los directores ejecutivos de varios hospitales infantiles en el medio oeste firmaron una carta en la que informaban de un aumento sorprendente en la cantidad de niños que requerían hospitalización y asistencia respiratoria debido a infecciones por la variante Delta.
Aunque COVID-19 todavía afecta principalmente a los adultos mayores, las infecciones graves y la muerte causadas por el SARS-CoV-2 también pueden ocurrir en adolescentes y niños pequeños. A partir del 17 de octubre, la FDA informa que 691 casos de COVID-19 en los EE. UU. involucraron a pacientes menores de 18 años. Además, alrededor de 8300 niños de 5 a 11 años han sido hospitalizados en los EE. UU. con COVID-19, y este grupo de edad en particular representa el 39 por ciento de los casos en personas menores de 18 años.
Disponibilidad
Aunque la vacuna ha sido autorizada para niños de 5 a 11 años, los padres aún no pueden llevar a sus hijos a la farmacia más cercana para que se la administren. El próximo paso en el proceso involucrará al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, que se reunirá la próxima semana para hablar sobre recomendaciones clínicas con respecto a la vacunación de niños en este grupo de edad. Sin embargo, se espera que el proceso suceda rápidamente, ahora que la autorización de la FDA está fuera del camino.