El FDA ha dado aprobación de emergencia para el uso de dos vacunas COVID-19 en niños pequeños. Las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech ahora están disponibles para su uso en niños de tan solo seis meses de edad. Anteriormente, Moderna solo había sido autorizada para su uso en personas mayores de 18 años, mientras que la vacuna Pfizer-BioNTech fue aprobada para personas mayores de cinco años. Antes del anuncio, sólo niños de cinco años en adelante podía recibir una vacuna, y la única vacuna que se ofrecía para personas menores de 18 años la fabricaba Pfizer-BioNTech.
El comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf, dijo que muchos padres esperaban esta decisión y que ahora los niños de hasta seis meses de edad estarán protegidos, antes de agregar: «Como hemos visto con los grupos de mayor edad, esperamos que las vacunas para los niños más pequeños brinden protección contra los resultados más graves de la COVID-19, como la hospitalización y la muerte».
A principios de este año, Pfizer retrasó un intento de autorizar el uso de su vacuna en niños menores de cinco años, mientras se estaban realizando estudios sobre su efecto en los niños. Tanto las vacunas de Pfizer como las de Moderna han sido recomendadas antes de la tercera inyección que fue desarrollada en respuesta a la pandemia de 2020 por Johnson & Johnson. La vacuna de Johnson & Johnson se ha relacionado con efectos secundarios más graves, aunque raros, y una disminución de la eficacia.
FDA: Los beneficios superan los riesgos
Después de hacer el anuncio, la FDA dijo que su «evaluación y análisis de la seguridad, la eficacia y los datos de fabricación de estas vacunas fueron rigurosos y completos». El organismo gubernamental también afirmó que la decisión se tomó porque los beneficios de la vacunación contra el COVID-19 en personas de seis meses en adelante superan los riesgos.
La FDA afirma que la vacuna Moderna COVID-19 se probó en 490 niños de entre seis meses y cinco años de edad. Para estudiar la eficacia de la vacuna se administraron dos dosis a un total de 230 niños con edades comprendidas entre los seis meses y los 23 meses, mientras que 260 tenían entre dos y cinco años. Las respuestas inmunitarias de esos niños se compararon luego con las respuestas inmunitarias de 290 adultos de entre 18 y 25 años. Los niños recibieron dosis más pequeñas de la vacuna, pero mostraron una respuesta inmunitaria «comparable» a la de los adultos. Se probó una serie de dos dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech en 220 niños, 80 de los cuales tenían entre seis y 23 meses, mientras que los 140 restantes tenían entre dos y cinco años. Nuevamente, los niños mostraron una respuesta inmune similar al grupo de control de adultos vacunados, a pesar de recibir una dosis más baja de la vacuna.
Se registraron efectos secundarios
También se estudiaron los posibles riesgos de seguridad, siendo los efectos secundarios más comunes informados en el grupo más joven de Pfizer-BioNTech «irritabilidad, disminución del apetito, fiebre y dolor, sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección». El grupo Pfizer-BioNTech de mayor edad (de 2 a 5 años) también informó «fiebre, dolor de cabeza y escalofríos», además de los efectos secundarios mencionados anteriormente.
La vacuna Moderna tenía una lista más amplia de efectos secundarios, y los sujetos de ambos grupos informaron «dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre e hinchazón/sensibilidad de los ganglios linfáticos en la axila (o la ingle) en el mismo brazo (o muslo) que la inyección». Los sujetos del grupo más joven (entre seis y 36 meses de edad) también informaron «irritabilidad/llanto, somnolencia y pérdida de apetito», mientras que el grupo mayor (entre 37 meses y cinco años de edad) informaron «fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, náuseas/vómitos y rigidez en las articulaciones».
La FDA reconoció que tanto ella como los CDC habían «identificado previamente mayores riesgos de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) después de la vacunación con la vacuna Moderna COVID-19 y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19» en grupos de edad más jóvenes. Sin embargo, no ha informado de ningún caso de miocarditis o pericarditis en los grupos utilizados para estudiar la seguridad de las vacunas en niños de entre seis meses y cinco años. La FDA ha confirmado que los niños que participan en el estudio continuarán siendo monitoreados por efectos secundarios, incluyendo miocarditis y pericarditis.