El comité asesor de vacunas de la FDA votó en contra de un tercer refuerzo de Pfizer COVID-19 generalmente disponible, aunque dejó rutas alternativas abiertas para otras personas de alto riesgo. El panel, compuesto por expertos científicos y de salud pública independientes, rechazó las sugerencias de que se habían recopilado suficientes datos sobre la seguridad de las vacunas.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados es un comité no vinculante, y la FDA no está obligada a seguir su recomendación o la votación final. La Administración Biden dijo a mediados de agosto de 2021 que planeaba abrir la tercera inyección de refuerzo al público en general en septiembre, aunque solo con la aprobación previa de la FDA y los CDC.
Después de varias horas de presentaciones, incluidos datos de los estudios de Pfizer sobre la vacuna Comirnaty recientemente aprobada y de marca, junto con datos recopilados de Israel y el Reino Unido, el panel se reunió para votar.
«¿Los datos de seguridad y eficacia del ensayo clínico C4591001 respaldan la aprobación de una dosis de refuerzo de Comirnaty administrada al menos 6 meses después de completar la serie primaria para uso en personas de 16 años de edad y mayores?» se le preguntó al panel. 16 de 18 personas votaron no. Un error inadvertidamente hizo que se agregara un tercer voto «sí», que luego se corrigió.
Entre las preocupaciones expresadas estaba si se habían presentado suficientes datos que indicaran que la eficacia de la vacuna podría mejorarse con un tercer refuerzo para las poblaciones más jóvenes en particular. Sin embargo, las poblaciones inmunocomprometidas de mayor edad, y potencialmente aquellas con un IMC de más de 35, eran un asunto diferente.
Varios de los miembros del panel sugirieron que los refuerzos más específicos serían más apropiados, en lugar de expandirlos universalmente a una población más amplia. La FDA y los CDC ya han tomado algunas medidas al respecto, recomendando en agosto que algunas personas inmunodeprimidas deberían recibir una tercera inyección de las vacunas Pfizer o Moderna. Esos grupos incluyen aquellos que han recibido trasplantes de órganos o células madre, por ejemplo, que están siendo tratados activamente por cáncer o que toman medicamentos que reducen la respuesta de su sistema inmunológico.
Sin embargo, el plan de la Casa Blanca para expandir las vacunas de refuerzo ha sido controvertido. Además del panel de la FDA de hoy, los CDC han programado una reunión de dos días la próxima semana, donde planea explorar cómo se podría distribuir una vacuna de refuerzo.
El CDC reiteró durante la discusión posterior a la votación que estaba claro que los no vacunados están impulsando la transmisión de COVID-19 en los EE. UU. También se preguntó a los participantes qué tipo de edad considerarían apropiada para ofrecer refuerzos, más allá del grupo actual. En general, se acordó un tercer disparo para los de 60 a 65 años.
Otra sugerencia fue que ampliar el lenguaje para la elegibilidad podría ser clave. Por ejemplo, la oferta de una tercera dosis de refuerzo podría hacerse a aquellos «con mayor riesgo» de enfermedad, una expansión que acomodaría a quienes trabajan en entornos de atención médica o similares.
Está previsto que se lleven a cabo más votaciones sobre una aplicación más limitada de las dosis de refuerzo. La pregunta sugerida se centraría en si la evidencia respalda una vacuna de refuerzo administrada al menos seis meses después de la serie primaria de inyecciones, para personas de 65 años o más, «y aquellas que se considera que tienen un alto riesgo de complicaciones debido a la exposición ocupacional o enfermedad subyacente».
Actualizar: En una segunda votación, se le hizo una pregunta al panel sobre una implementación más limitada de las dosis de refuerzo:
Según la totalidad de la evidencia científica disponible, incluidos los datos de seguridad y eficacia del ensayo clínico C4591001, ¿los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales de una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada al menos 6 meses después de completar la serie primaria para usar en:
Personas de 65 años de edad y mayores, y
Individuos con alto riesgo de COVID-19 grave
Los 18 miembros del panel votaron sí en la votación.
En una pregunta al comité, el panel votó si las personas con alto riesgo de exposición ocupacional deberían incluirse en el programa de refuerzo. Eso incluiría a trabajadores de la salud, trabajadores de primera línea como maestros y otros, como trabajadores de infraestructura. Los 18 miembros del panel respondieron afirmativamente a la pregunta.
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